FDA sätter käppar i hjulet för J&J-vaccin efter att den nionde koaguleringsdöden rapporterats

FDA sätter käppar i hjulet för J&J-vaccin efter att den nionde koaguleringsdöden rapporterats

Förstora / Lådor med Johnson & Johnsons Janssen COVID-19-vaccin på en vaccinationsplats i Florida.

US Food and Drug Administration begränsad användningen av Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19-vaccinet sent på torsdagen, med hänvisning till risken för en mycket sällsynt men allvarlig koaguleringsstörning som kallas trombos med trombocytopenisyndrom (TTS).

Från och med nu ska J&J-vaccinet endast användas av personer från 18 år och uppåt som inte kan eller vill få ett alternativt covid-19-vaccin. Det inkluderar personer som har haft en livshotande allergisk reaktion (anafylaxi) mot ett mRNA COVID-19-vaccin, personer som har personliga bekymmer över mRNA-covid-19-vacciner och annars inte skulle vaccineras, och personer som inte har tillgång till mRNA COVID-19-vacciner.

Begränsningen kommer eftersom FDA och Centers for Disease Control and Prevention har noggrant övervakat människor som fått J&J COVID-19-vaccinationer för TTS. Hittills har myndigheterna identifierat och bekräftat 60 fall av TTS kopplade till vaccinet, inklusive nio dödsfall. Det motsvarar en frekvens av 3,23 TTS-fall per miljon doser av J&J-vaccin som administrerats och en frekvens på 0,48 TTS-dödsfall per miljon doser av vaccin som administrerats, sade FDA på torsdagen.

Även om riskerna är små, fastställde FDA att de är onödiga risker för de flesta att ta, med tanke på den breda tillgängligheten av mRNA-vacciner (tillverkade av Moderna och Pfizer-BioNTech) som är lika effektiva och inte medför sådana risker för allvarlig sjukdom och döden.

FDA:s beslut följer en nedgradering rekommendation från Centers for Disease Control and Prevention i december förra året, som angav att mRNA COVID-19-vaccinerna är att föredra framför J&J-vaccinet. CDC beskrev specifika fall där J&J-vaccinet kunde övervägas, som matchar användningarna som anges av FDA.

Gränser och risker

I ett uttalande på torsdag förklarade den högsta vaccinregulatorn Peter Marks tidpunkten för FDA:s drag. “Vi inser att Janssen COVID-19-vaccinet fortfarande har en roll i den nuvarande pandemiresponsen i USA och i hela det globala samhället. Vår åtgärd återspeglar vår uppdaterade analys av risken för TTS efter administrering av detta vaccin och begränsar användningen av vaccinet till vissa individer”, sade han, och “visar robustheten i våra säkerhetsövervakningssystem och vårt engagemang för att säkerställa att vetenskap och data vägleda våra beslut. … Byrån kommer att fortsätta att övervaka säkerheten för Janssen COVID-19-vaccinet och alla andra vacciner, och som har varit fallet under hela pandemin, kommer den att grundligt utvärdera ny säkerhetsinformation.”

TTS är ett allvarligt tillstånd som kännetecknas av den ovanliga kombinationen av blodproppar som blockerar ett blodkärl, alias trombos, och trombocytopeni, ett totalt sett lågt antal blodplättar, som hjälper blodpropp. Tillståndet kan vara särskilt farligt om blodproppen påverkar hjärnan, till exempel vid cerebral venös sinustrombos (CVST), som är en sällsynt men livshotande typ av stroke som hindrar blod från att rinna ut ur hjärnan.

Risken för TTS från J&J-vaccinet – som använder en adenovirusbaserad vaccindesign – identifierades först i början av april 2021, då CDC pausade användningen av vaccinet. FDA och CDC lyfte upp pausen senare samma månad efter att ha fastställt att fördelarna med vaccinet för att förebygga COVID-19 uppvägde den lilla risken att utveckla TTS. Det är fortfarande oklart hur vaccinet kan utlösa tillståndet i sällsynta fall, dock forskare hypotes att något med det adenovirusbaserade vaccinet kan utlösa ett immunsvar som leder till trombocytaktivering och låga blodplättsnivåer. Ytterligare ett adenovirusbaserat COVID-19-vaccin, tillverkat av AstraZenecahar också kopplats till sällsynta fall av TTS.

Mitt i TTS-rapporterna, CDC:s paus och tidiga kliniska prövningsdata som visar att mRNA-vacciner överträffade J&J-vaccinet, rasade användningen av det problematiska adenovirusbaserade vaccinet i USA. Av de 577 miljoner doser som administrerats hittills var endast 18,7 miljoner J&J-vacciner.

#FDA #sätter #käppar #hjulet #för #JJvaccin #efter #att #den #nionde #koaguleringsdöden #rapporterats

Leave a Comment

Your email address will not be published.