Abbott når en överenskommelse med FDA om att återöppna babymjölksersättningsfabriken för att minska bristen i landet

Abbott når en överenskommelse med FDA om att återöppna babymjölksersättningsfabriken för att minska bristen i landet

En kvinna handlar för modersmjölksersättning på Target i Annapolis, Maryland, den 16 maj 2022, eftersom en rikstäckande brist på modersmjölksersättning fortsätter på grund av kriser i leveranskedjan kopplat till coronavirus-pandemin som redan har ansträngt landets mjölkersättningslager, ett problem som var ytterligare förvärrades av ett stort produktåterkallande i februari.

Jim Watson | AFP | Getty bilder

Abbott nådde en överenskommelse med Food and Drug Administration på måndagen om att återöppna företagets fabrik i Michigan för att hjälpa till att lindra en rikstäckande brist på modersmjölksersättning, efter att anläggningen stängts på grund av bakteriell kontaminering.

FDA-kommissionär Robert Califf sa att Abbott, enligt villkoren i avtalet, har gått med på att ta itu med ohälsosamma förhållanden som ledde till föroreningen och stängning av anläggningar.

“Allmänheten bör vara säker på att byrån kommer att göra allt för att fortsätta säkerställa att spädbarns- och andra specialitetsberedningar som produceras av företaget uppfyller FDA:s säkerhets- och kvalitetsstandarder”, sa Califf i ett uttalande.

Avtalet mellan Abbott och FDA, kallat ett samtyckesdekret, är föremål för godkännande av US District Court för Western District of Michigan. Abbott kan starta om fabriken i Michigan inom två veckor med förbehåll för domstolsgodkännande, sade företaget. Det skulle dock ta sex till åtta veckor från början av produktionen för formeln att komma till butikshyllorna, enligt företaget.

Mödrar kämpar för att hitta modermjölksersättning för sina spädbarn med tomma hyllor i många butiker över hela USA. Mer än 40 % av modersmjölksersättningen var slut i USA under veckan som slutade den 8 maj, enligt Datasembly, en dataspårare för detaljhandeln. FDA sade dock i måndags att nästan 80 % av babymjölksersättningen fanns i lager, med hänvisning till data från Information Resources, ett annat detaljhandelsdataföretag.

Försörjningsbristen utlöstes delvis av stängningen av Abbott Nutritions fabrik i Michigan efter att fyra spädbarn som konsumerade modermjölksersättning från anläggningen blev sjuka av bakterieinfektioner, varav två dog därefter. Abbott är den största modersmjölksersättningstillverkaren i USA

Justitiedepartementet hävdade i ett klagomål på uppdrag av FDA att produkter som tillverkats på Abbotts Sturgis-anläggning var förfalskade eftersom de tillverkades under ohälsosamma förhållanden.

Inspektioner av FDA fann närvaron av Cronobacter sakazakii, en bakterie som kan orsaka blodinfektion, vid anläggningen i Sturgis, Mich. Abbotts interna register visade också att företaget förstörde en del av sin produkt på grund av närvaron av bakterierna på anläggningen, enligt FDA.

Enligt samtyckesdekretet för att återöppna anläggningen har Abbott gått med på att ta in externa experter för att hjälpa anläggningen att komma i överensstämmelse med livsmedelssäkerhetsbestämmelser, enligt justitiedepartementet. De externa experterna kommer att utforma en plan för Abbott för att minska risken för bakteriell kontaminering vid anläggningen och genomföra regelbundna utvärderingar för att säkerställa att företaget följer reglerna. Detta kommer att göras under FDA-övervakning, enligt justitiedepartementet.

I februari utfärdade Abbott ett frivilligt återkallande av sina produkter Similac PM 60/40, Similac, Alimentum och EleCare tillverkade vid fabriken i Michigan. Abbott sade förra veckan att ingen formel som distribuerats till konsumenter från Sturgis-växten testade positivt för bakterierna, och genetisk sekvensering av två prover från de sjuka spädbarnen matchade inte Cronobacter-stammarna som fanns i växten.

FDA avslutade sin inspektion i mars. Centers for Disease Control and Prevention har inte hittat några ytterligare fall av spädbarn infekterade med Cronobacter efter att ha konsumerat produkter från anläggningen i Michigan.

FDA, i ett uttalande på måndagen, sade att de arbetar med andra tillverkare av modermjölksersättning för att öka produktionen. Gerber ökade mängden formel som var tillgänglig för konsumenter med 50 % i mars och april, och Rickett har ökat utbudet av formel med mer än 30 % hittills i år, enligt läkemedelsregulatorn.

Biden-administrationen vidtar också åtgärder för att importera modersmjölksersättning från andra länder, sa Vita husets pressekreterare Karine Jean-Pierre till reportrar på måndagen. USA producerar 98 % av den modersmjölksersättning som konsumenter köper. FDA kommer att tillåta utländska företag att ansöka om att leverera modersmjölksersättning till den amerikanska marknaden med godkännande under förutsättning att läkemedelsregulatorns säkerhetsstandarder.

“Vi har larmat ambassader, återförsäljare och tillverkare för att identifiera potentiella företag som skulle använda sig av den nya FDA-importprocessen,” sa Jean-Pierre.

CNBC Health & Science

Läs CNBC:s senaste globala bevakning av Covid-pandemin:

.
#Abbott #når #överenskommelse #med #FDA #att #återöppna #babymjölksersättningsfabriken #för #att #minska #bristen #landet

Leave a Comment

Your email address will not be published.