Ett mer traditionellt coronavirus är på väg.  Vissa människor kan inte vänta.

Ett mer traditionellt coronavirus är på väg. Vissa människor kan inte vänta.

Platshållare medan artikelåtgärder laddas

Mer än ett år efter att folk började kavla upp ärmarna för banbrytande skott av coronavirusen ny vaccin — den här baserad på en klassisk, decennier gammal teknik — förväntas börja rullas ut i USA i sommar.

Rådgivare till Food and Drug Administration är planerade att debattera tisdag om ett skott utvecklat av Maryland bioteknikföretag Novavax, en underdog i vaccinloppet, är säker och effektiv. Om skottet får grönt ljus kommer det att bli det fjärde vaccinet mot coronavirus i landet.

För de flesta är vissa redan på sin tredje eller fjärde budbärar-RNA-coronavirusskottet från Moderna eller Pfizer-BioNTech är det ett pussel: ett nytt vaccin? Nu? Varför bry sig?

Men för en liten grupp hållouts som noga har följt utvecklingen av Novavax-vaccinet, är detta ett efterlängtat sanningsögonblick.

“Vissa människor kan inte ta mRNA-vaccinerna, och det är viktigt att ha ett val”, säger Victoria Dawson, 74, från New York, som är allergisk mot en ingrediens i mRNA-skotten. Hon fick ett Johnson & Johnson-skott och booster men hoppas att hennes nästa skott kommer från Novavax.

“Jag är väldigt försiktig. Jag bor runt mitt lägenhetskomplex och äter inte på restauranger, sa Dawson. “Jag går upp på morgonen och stressar bara så fort jag går upp.”

Även om Novavax förlorade loppet för att bli försthävdar företagsledare att deras skott kommer att hjälpa till att fylla ut marginalerna för pandemivaccinationskampanjen och spela en viktig roll i att hjälpa människor att leva tillsammans med viruset in i framtiden.

De hävdar att deras vaccin, som kan hålla sig stabilt vid kylskåpstemperaturer på lång sikt och kan tolereras bättre än alternativ, kommer att ha viktiga fördelar när pandemins behov avtar. Men förhoppningarna grusades på fredagen att vaccinet skulle erbjuda ett alternativ för människor som oroar sig för sällsynt hjärtinflammation i samband med mRNA-vacciner. En FDA-granskning fann att det fanns fem fall av inflammation, mestadels hos män, inom två veckor efter att de vaccinerats i företagets prövningar, “väcker oro för ett orsakssamband.”

Novavax-vaccinet är redo att komma ut på den amerikanska marknaden eftersom mer än tre fjärdedelar av personer 18 år och äldre är redan helt vaccinerad. Bland de ovaccinerade kanske vissa väntar på ett annat alternativ, men andra kanske inte alls är intresserade. Novavax planerar att söka utökat tillstånd för användning av skottet hos ungdomar och som en booster.

Vaccinets utrullning kommer sannolikt att gå långsammare än tidigare coronavirus vacciner som fanns tillgängliga dagar efter att FDA-rådgivare träffades.

En byrågranskning som släpptes på fredagen sa att testning och inlämning av tillverkningsinformation om vaccinet “fortfarande pågår” och skulle vara avgörande “för att säkerställa vaccinets kvalitet och konsistens för godkännande.” Ett möte med vaccinrådgivare från Centers for Disease Control and Prevention, ett kritiskt steg innan ett vaccin blir tillgängligt, har inte planerats ännu. Företaget planerar att ha skott redo att levereras “inom en mycket kort tidsperiod” – några veckor efter att FDA har godkänt skottet, säger John Trizzino, kommersiell chef på Novavax.

Trots den sena ankomsten av deras vaccin förblir Novavax-cheferna övertygade om att det kommer att fylla ett behov.

“Om du skulle ha frågat någon i rymden för 12 månader sedan vad som skulle hända i pandemin nu, skulle de ha sagt,” Åh, vid det här laget skulle vi vara långt förbi pandemin,” sa Trizzino.

I ett starkt upplyst laboratorium i Gaithersburg, Md., virvlar en grumlig, gulaktig buljong inuti Erlenmeyer-kolvarna. Glasbehållarna, som skakar fram och tillbaka inuti två inkubatorer, kryllar av celler från en skadegörare som kallas fallarmmaskmalen.

Dessa nattfjärilceller är små vaccinfabriker som tar fram proteiner från spik från coronaviruset som finns i de nyaste omicron-subvarianterna, BA.4 och BA.5. Även när Novavax-forskare väntar på att deras första generationens vaccin ska godkännas – baserat på tidigare versioner av viruset – arbetar de på nya formuleringar för att vara redo varhelst pandemin avviker härnäst.

Den slingrande vägen till detta ögonblick – ett vaccin på väg mot auktorisation ett år efter att det visade sig vara 90 procent effektivt — understryker den snabba utvecklingen av de första vaccinerna. Tidsfördröjningen för Novavax-vaccinet återspeglar en kombination av faktorer: den mer tidskrävande tekniken som används i företagets skott; växtvärken för ett litet företag som var tvungen att expandera snabbt; och tillverkningsförseningar.

Det som gör Novavaxs vaccin attraktivt för vissa människor – att det är en äldre, mer bekant teknik – är också det som fick det att följa andra skott. Proteinbaserade shots är beprövade – de används mot influensa, hepatit B och bältros. Men tidslinjen för att utveckla dem är längre.

De nyare mRNA-vaccinerna instruerar celler i kroppen hos vaccinmottagare att bygga spikproteinet från coronaviruset. J&J-skottet använder ett ofarligt virus för att sporra celler att ta bort spikeproteinet. Novavax, däremot, tillverkar och renar spikproteinerna från coronaviruset i ett laboratorium.

Novavax-forskare börjar med ett baculovirus, som i naturen infekterar insekter. Baculoviruset är konstruerat för att bära genetiska instruktioner för att bygga spikproteinet från coronaviruset. Baculoviruset, med sina genetiska instruktioner, introduceras sedan i celler som tagits från hösten armyworm mal. I allt större kärl, brygger forskare en grumlig buljong av malceller som kan kärna ut spikarna. I en fabrik i Indien, där tillverkning sker, finns det 6 000 liters kar i rostfritt stål som myllrar av insektsceller.

För att återvinna den viktigaste vacciningrediensen, spikproteinerna från coronaviruset, renar forskare och filtrerar bort annat cellskräp. Sedan tillsätter de tvättmedel för att skapa en spiktäckt såpbubbla som liknar själva viruset. Ett adjuvans, en vacciningrediens som stärker immunförsvaret, tillsätts.

Gale Smith, Novavaxs chefsforskare, sa att han började arbeta med tekniken i början av 1980-talet som doktorand.

“Jag fick den här galna idén när jag var doktorand,” sa Smith och pratade över det höga brummandet av labbutrustning. “Jag visste att det var viktigt, och jag kan säga dig – knappt någon delade den åsikten.”

Fördelen med “buggceller”, som Smith kallar dem, är att de är skickliga på att göra komplexa proteiner.

Ändå kan häftig vetenskap ensam inte få ett vaccin över mållinjen, och i början av pandemin började Novavax med nackdelar. Bioteknikföretaget hade aldrig lanserat något vaccin. Dess personal hade varit skuren och viktiga tillverkningsmöjligheter såldes att hålla bolaget flytande efter ansträngningar att utveckla ett vaccin mot RSV respiratoriskt syncytialvirus – grundat 2016.

Novavaxs coronavirusvaccin var en av sex kandidater som stöddes av Operation Warp Speed, det federala programmet för att påskynda vaccinutvecklingen. Regeringen investerade 1,6 miljarder dollar i Maryland-företaget för att stödja utvecklingen av skotten. Även med tillströmningen av kontanter var utmaningarna med uppskalning enorma.

”Vi var inte ett utvecklat företag på den tiden. Vi började med 100 personer i USA, utan något laboratorieutrymme vid den tiden, säger vd Stanley C. Erck. ”Från och med den 12 januari 2020 hade vi sjudagarsveckor i två år. Varje dag arbetade vi för att komma till nästa experiment, till nästa datapunkt.”

Novavax arbetsstyrka exploderade under de senaste två åren till 1 600 anställda, och ett nytt huvudkontor är under uppbyggnad. Tillväxten syns på alla avdelningar. I en inglasad korridor får forskare frysta patientprover från vaccinförsök runt om i världen.

Förra året tog en personal på närmare 60 personer emot och analyserade resultat från cirka 100 000 prover. Hittills i år har de analyserat 87 000 och planerar att utöka labbet för att fördubbla sin kapacitet till nästa år.

Serum Institute of India tillverkar Novavaxs vaccin och amerikanska tillsynsmyndigheter behövde inspektera den anläggningen, vilket ökade tiden det tog att granska företagets ansökan om FDA-tillstånd, sa Erck.

Novavax tappade också tid i tillverkningen på grund av svårigheter med tester som används för att kontrollera innehållet och kvaliteten på vaccinet. Vaccintillverkare måste visa för tillsynsmyndigheter att deras produkt är konsekvent i varje batch och varje injektionsflaska.

“Det kan ta lång tid – att både få den processen rätt och till den renhetsnivå som FDA kräver”, säger Kathleen M. Neuzil, chef för Center for Vaccine Development and Global Health vid University of Maryland School of Medicine.

Företaget ansökte om nödtillstånd i januari.

Med mer än tre fjärdedelar av amerikanska vuxna fullvaccinerade är det få som förväntar sig att ett fjärde skott kommer att öka vaccinationsfrekvensen avsevärt. För Novavax chefer har ett av deras försäljningsargument varit löftet om att hjälpa till att täppa till vaccinets tveksamhetsgap, men erfarenheten av några europeiska länderdär skottet är tillgängligt, har inte fick ut det.

Det finns en nischgrupp av människor i USA som ansluter på sociala medier och som har hållit ut för skottet för att de inte kan eller vill ta befintliga vacciner. Men skottets sanna potential är global eller som en booster. Den har godkänts i mer än 40 länder. Och om det till slut godkänns för ungdomar och barn, som också kan stimulera till större användning.

“Jag tror fortfarande att det finns ganska många människor som är nervösa för mRNA, alla dessa människor som inte har fått boost. Jag tror att det finns en nisch där för människor som känner sig säkrare med” Novavax-skottet, säger Kathryn Stephenson, en vaccinexpert vid Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston som ledde en Novavax-studie.

Eftersom viruset fortsätter att kasta kurvor, kan det vara avgörande för framtiden att lägga till ytterligare ett alternativ till arsenalen, sa experter.

Vissa människor hade hoppats att proteinsprutan kunde vara ett attraktivt alternativ i en värld där det finns val, särskilt eftersom mRNA-skott har associerats med en risk för hjärtinflammation hos yngre män. Men de fem fall av hjärtinflammation som identifierades i fredagens FDA-granskning “stödja en oro för orsakssamband till vaccin,” FDA-recensenter skrev.

Novavax tog strid med FDA-analysen och hävdade att frekvensen av hjärtinflammation var extremt låg och var densamma i vaccin- och placebogrupperna. “Vi anser att det inte finns tillräckliga bevis för att fastställa ett orsakssamband”, sa företaget i ett uttalande.

För Randy Cox, 42, från Ludington, Mich., kommer uppenbarelsen att samma sällsynta hjärtrisk kan finnas med detta vaccin som med mRNA-vacciner som en stor besvikelse.

I flera månader har Cox väntat på Novavax eftersom han är rädd för att mRNA-vacciner – med deras sällsynta potential att orsaka hjärtinflammation hos män – skulle kunna förvärra cystan i baseballstorlek i hans högra förmak. Eftersom mycket av landet vaccinerades, förstärktes och till och med förstärktes igen med mRNA-vacciner, höll Cox sin mask på och fortsatte att torka av sina matvaror.

“Det kommer som en chock” att lära sig om hjärtinflammation i samband med Novavax-sprutan, sa Cox.

Han hade varit frustrerad över den långsamma regelöversynen och såg med avundsjuka på när andra länder godkände vaccinet. När Kanada godkände Novavax-skottet, ansökte Cox om ett pass och trodde att han kunde ta sig den fem timmar långa bilresan – bara för att få reda på att människor som inte var kanadensiska medborgare inte bara kunde kavla upp ärmarna och få en chans.

Nu sa Cox att han kommer att behöva gräva i data, titta på FDA-mötet och fundera på om han fortfarande vill ha Novavax, eller om han – om riskerna är ungefär desamma – skulle nöja sig med Pfizer-BioNTech-vaccinet som har använts mer allmänt.

“Jag är verkligen förbannad,” sa Cox.

#Ett #mer #traditionellt #coronavirus #är #på #väg #Vissa #människor #kan #inte #vänta

Leave a Comment

Your email address will not be published.