Moderna säger att uppdaterad covid-booster är överlägsen originalvaccinsprutor, kan börja levereras i augusti

Moderna säger att uppdaterad covid-booster är överlägsen originalvaccinsprutor, kan börja levereras i augusti

Moderna tillkännagav nya data på onsdagen som tyder på att en ny version av deras COVID-19-vaccin kommer att erbjuda överlägset skydd jämfört med dess ursprungliga formulering av skott, baserat på att studera antikroppar som genereras av deras nya boosters i blodprover från försöksdeltagare.

Företaget sa i en release att den planerar att lämna in sina uppgifter till Food and Drug Administration under de kommande veckorna. Om FDA kvitterar kan doser av det uppdaterade vaccinet och boosters vara redo att skickas “så tidigt som i augusti.”

Modernas tillkännagivande kommer före ett möte med tillsynsmyndighetens externa vaccinrådgivare, planerat till Senare denhär månadensom kommer att väga viktiga beslut kring potentiella förändringar av covid-19-boosters som kan administreras i höst.

“När vi ser på höstens infektionssäsong med luftvägsvirus, med SARS-CoV-2, och den pågående cirkulationen av Omicron och dess subvarianter, tror vi starkt att dessa data stöder en uppdatering av vaccinet från den sekvens som vi har varit använder från år sedan”, Modernas VD Dr Stephen Hoge berättade för investerare på onsdag.

Modernas data kommer från att testa en 50 mikrograms “bivalent” version av dess vaccin. Till skillnad från den nuvarande “monovalenta” versionen av vaccinet, som designades för att rikta in sig på den ursprungliga “förfäders”-stammen av viruset, kommer Modernas nya boosterdoser att lägga till en version av dess vaccin riktat mot Omicron-varianten.

Företaget sa också att boostern “allmäntvis tolererades väl, med biverkningar jämförbara med en booster” av dess ursprungliga vaccin i samma storlek.

Moderna tillkännagav inte data som visar hur de högre antikropparna som genereras av dess bivalenta vaccin kan översättas till verklig effektivitet mot viruset. Företaget sa dock att det var optimistiskt att dess resultat kommer att räcka för att uppfylla riktlinjerna från FDA för att tillåta uppdaterade skott.

“Vi har uppenbarligen varit engagerade med tillsynsmyndigheter globalt, inklusive FDA i USA, om kriterierna för denna studie sedan början av detta år. Och har granskat dessa protokoll och utformat studien för att möta den vägledningen,” sa Hoge.

Pfizer och dess partner BioNTech säger också att de testar nya versioner av deras COVID-19-vaccin. FDA har bett att få se dessa resultat inför mötet med FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter (VRBPAC) senare denna månad.

Tillsynsmyndigheter har hittills varit försiktiga med att i förtid godkänna en förändring av skotten, med hänvisning till möjligheten att anstormningen av nya varianter skulle kunna göra strategin meningslös – överskridande beslut att dumpa den nuvarande vaccinförsörjningen med endast marginella förbättringar.

Men federala hälsotjänstemän har sagt att de hoppas att ett bivalent tillvägagångssätt kan erbjuda ett bredare skydd. Blandningen av vacciner kan skydda mot inte bara Omicron utan även framtida varianter av oro som förväntas driva på en höst- och vintervåg av infektioner.

Modernas chefer sa på onsdagen att företaget redan har arbetat med att skala upp tillverkningen av komponenter som kommer att behövas för den nya boostern.

“Vi är övertygade om att vi under de kommande månaderna av hårt arbete kommer att kunna leverera betydande, stora mängder av den uppdaterade bivalenta boostern. Förhoppningsvis tillräcklig för att möta all efterfrågan som finns där ute på detta uppdaterade vaccin under höstsäsongen”, säger Hoge.

FDA-tjänstemän har tidigare sagt att de förväntar sig att en “förändring av boosterstammen” till COVID-19-vaccinerna kommer att innebära att man byter ut skotten inte bara mot boosterdoser utan också den primära serien som erbjuds alla vuxna som fortfarande är ovaccinerade.

Modernas chefer berättade för investerare att de också förbereder sig på att studera de uppdaterade skotten på barn också, men noterade att det var möjligt att FDA kanske inte behöver dessa studier för att ge grönt ljus för en uppdatering för utbudet av doser i alla åldrar.

De citerade den nuvarande processen för att besluta om uppdateringar av USA:s lager av influensaskott, som inte förlitar sig på specifika studier för att visa förändringar i olika åldersgrupper.

För närvarande är endast bilderna från Pfizer-BioNTech godkända för amerikaner under 18. Modernas begäran om att tillåta vaccination barn så unga som 6 månader gamla med en mindre dos av sitt ursprungliga vaccin förväntas gå till FDA:s rådgivande kommitté, VRBPAC, den 14 och 15 juni.

“Det är viktigt att, innan vi går för långt på vägen för att besluta att data är nödvändiga, vi behöver höra från tillsynsmyndigheter, inklusive FDA i VRBPAC nästa vecka,” sa Hoge.

.
#Moderna #säger #att #uppdaterad #covidbooster #är #överlägsen #originalvaccinsprutor #kan #börja #levereras #augusti

Leave a Comment

Your email address will not be published.