Pfizers Paxlovid-studie svarar inte på nyckelfrågor om nytta för en bredare befolkning

Pfizers Paxlovid-studie svarar inte på nyckelfrågor om nytta för en bredare befolkning

Pfizer sade i tisdags att en mycket bevakad studie av dess antivirala Paxlovid hos patienter som har Covid men inte har riskfaktorer för allvarlig sjukdom misslyckades med att visa en fördel för att snabba lindra Covid-symtom, men verkade förhindra läkarbesök och sjukhusvistelser.

Dessutom, på grund av det lilla antalet sjukhusinläggningar totalt i studien, lyckades den inte producera ett statistiskt signifikant fynd om huruvida patienter som tidigare hade vaccinerats mot Covid lades in på sjukhus mer sällan om de fick Paxlovid.

Uppgifterna ogiltigförklarar inte på något sätt tidigare resultat som visar att Paxlovid förhindrar sjukhusvistelser och räddar liv hos patienter med hög risk för svår Covid. Men resultaten, publicerade i ett pressmeddelande, kommer sannolikt att ta tid för experter att smälta och förstå.

annons

“Jag tror att det här är ett område där man måste säga att det är svårt att dra slutsatser baserat på ett pressmeddelande, men dessa data verkar vara spännande men inte övertygande”, säger Andy Pavia, chef för avdelningen för pediatriska infektionssjukdomar vid University of Utah sjukhus.

Resultaten kommer sannolikt att stimulera debatter om hur försiktiga läkare bör vara när de förskriver Paxlovid. Pfizers djupgående tidiga resultat kom från en grupp ovaccinerade högriskpatienter. Men Food and Drug Administration godkände det för alla med minst en riskfaktor som diabetes eller högt blodtryck; Anekdotiskt rapporterar läkarna att läkemedlet till stor del används i högriskvaccinerade patienter, särskilt under ett stort tryck från den amerikanska regeringen för att se till att läkemedlet når alla personer som indikeras att få det.

annons

Ändå fanns det lite data för hur väl läkemedlet fungerade hos dessa högriskvaccinerade patienter och öppna frågor om huruvida det även kan vara användbart för patienter som inte har några riskfaktorer.

“Detta förstärker att Paxlovid inte kommer att ha en stor roll i vaccinerade människor förutom hos personer som kanske löper högst risk”, säger Walid Gellad, chef för Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing vid University of Pittsburgh. “Kanske i en större studie skulle det vara statistiskt signifikant, men effekten är liten.”

I ett uttalande sa Pfizers vd Albert Bourla: “Med upp till 40-50 % av människor runt om i världen som uppskattas ha hög risk, tror vi att det fortfarande finns ett betydande otillfredsställt behov av behandlingsalternativ för att hjälpa till att bekämpa denna sjukdom, och vi kommer att fortsätta att prioritera ansträngningar för att främja utvecklingen av Paxlovid.”

Men Gellad hävdade att uppgifterna tyder på att det är avgörande att hitta den undergrupp av patienter som löper störst risk, särskilt eftersom läkemedlet kommer med biverkningar och den lilla potentialen för studs.

“Vi måste verkligen förstå vem som verkligen löper hög risk, och vi måste veta vem som är inlagd på sjukhus,” sa han.

Verkliga studier i till stor del – men inte helt – vaccinerade populationer i Hong Kong och Israel har också föreslagit att Paxlovid ger vissa fördelar för patienter med lägre risk, med en färsk israelisk studie som fann att läkemedlet minskade risken för allvarlig sjukdom eller död med 46 % bland patienter som omfattas av den största lokala vårdgivaren.

Den israeliska studien antydde att läkemedlet hade den största fördelen för patienter med en neurologisk sjukdom, en malignitet eller som använder immunsuppressiva läkemedel.

Verkliga studier i till stor del – men inte helt – vaccinerade populationer i Hong Kong och Israel har också föreslagit att Paxlovid ger vissa fördelar för patienter med lägre risk, med en färsk israelisk studie som fann att läkemedlet minskade risken för sjukhusvistelse med 46 % bland patienter som omfattas av den största lokala vårdgivaren.

Den israeliska studien antydde att läkemedlet hade den största fördelen för patienter med en neurologisk sjukdom, en malignitet eller som tar immunsuppressiva läkemedel.

Pfizer tillkännagavs i december att en tidig titt på studien inte såg sannolikt ut att uppfylla sitt huvudmål att visa lindring av Covid-symtom efter fyra dagar, men att patienter som fick Paxlovid verkade mindre benägna att behöva medicinsk vård än de som fick placebo.

I en uppdaterad analys från 1 153 patienter som ingick i studien fram till december 2021, var det en skillnad på 51 % i behovet av medicinsk vård – det är fem patienter som behövde det i behandlingsarmen, jämfört med 10 på placebo – men resultatet var inte statistiskt säkerställt.

Resultaten var dock liknande hos patienter som tidigare hade vaccinerats. Ursprungligen inkluderade studien frivilliga som var helt vaccinerade men som löpte hög risk för covid-symtom. Efter att Paxlovid godkändes för dessa personer kunde de inte längre registreras i studien. Pfizer ändrade inträdeskriterierna till att inkludera personer vars senaste vaccination inträffade minst 12 månader före registreringen.

En undergruppsanalys av 721 vaccinerade vuxna med minst en riskfaktor för progression till svår Covid visade att de som fick Paxlovid hade 57 % mindre risk att läggas in på sjukhus eller dö, men resultatet var inte statistiskt signifikant. Det fanns tre patienter som var inlagda på sjukhus eller dog i Paxlovid-gruppen jämfört med sju i placebogruppen.

Davey Smith, en expert på infektionssjukdomar vid University of California, San Diego, sa att han såg data som stöd för att ge Paxlovid till dem som har vaccinerats och har fångat Covid och som har minst en högriskfaktor.

“Det svarar på en fråga som har varit öppen ett tag: Huruvida vaccinerade personer med högrisktillstånd ska behandlas eller inte. Jag och andra läkare har gjort det. Men det är bra att ha viss säkerhet.”

Även utan statistisk signifikans sa han, “Jag tror att allt pekar i rätt riktning.”

Pavia sa att en stor fråga om huruvida personer som har lägre risk ska få Paxlovid inte kommer att vara studieresultat, utan om stammar av SARS-CoV-2-viruset eller inte utveckla motstånd till drogen när den blir mer allmänt använd. Om lite resistens utvecklas kan läkare använda läkemedlet i stor utsträckning. Men om det finns risk för resistens kommer de troligen att hålla det i reserv för patienter med högre risk.


#Pfizers #Paxlovidstudie #svarar #inte #på #nyckelfrågor #nytta #för #bredare #befolkning

Leave a Comment

Your email address will not be published.