FDA-panelen stöder Covid-vaccin för yngsta barn

FDA-panelen stöder Covid-vaccin för yngsta barn

Rådgivare från Food and Drug Administration röstade på onsdagen för att rekommendera att godkänna både Moderna och Pfizer-BioNTechs Covid-19-vaccin för små barn, vilket undanröjer ett av de sista hindren för att få de yngsta amerikanerna vaccinerade.

Den rådgivande kommittén för vaccin och relaterade biologiska produkter höll en omröstning för varje vaccin under sitt onsdagsmöte. Båda rekommendationerna var enhälliga: 21-0.

Modernas vaccin är för barn i åldrarna 6 månader till 5 år, medan Pfizers är för barn i åldrarna 6 månader till 4 år.

Full täckning av Covid-19-pandemin

Kommitténs rekommendationer är inte den sista signoff som krävs för att administrera skotten, men omröstningarna kommer nu att sätta igång en snabbrörlig process förväntas vara slutförd på tisdag — en stor lättnad för föräldrar som har väntat mer än ett och ett halvt år med att vaccinera sin yngsta.

Beslutet kommer nu att gå till FDA, som förväntas ge nödtillstånd till vaccinerna under de kommande dagarna. På fredag ​​och lördag förväntas en rådgivande panel till Centers for Disease Control and Prevention rösta om huruvida de ska stödja skotten. Det sista steget är signoff från CDC-direktören Dr. Rochelle Walensky – sedan skott i armar (eller lår).

Rösterna representerar på sätt och vis kulmen på mer än ett och ett halvt års arbete från kommittén. VRBPAC höll sitt första mötet om Covid-vaccin den 10 december 2020. Dess beslut vid den tiden var att rekommendera Pfizer-vaccinet för personer från 16 år och uppåt. Med onsdagens omröstning, sänkning av vaccinationsåldern till 6 månader, är alla snart berättigade.

“Jag är verkligen glad att vi har nått den här typen av milstolpe”, säger Dr. Ofer Levy, chef för Precision Vaccines Program vid Boston Children’s Hospital.

Trots den festliga stämningen i kommittén, erkände panelmedlemmarna de förhöjda känslorna kring att vaccinera små barn. Under en särskilt hetsig offentlig kommentarsperiod förespråkade föräldrar och andra medlemmar av allmänheten passionerat både för och emot vaccinet.

Tydlig kommunikation till föräldrar och vårdnadshavare om vaccinet kommer att vara otroligt viktigt, sa panelen. Och nästan alla kommittéledamöter, som inkluderar barnläkare, infektionsläkare och vaccinexperter, nämnde under diskussionen att beslutet för föräldrar att vaccinera barn i denna åldersgrupp borde vara ett val.

Även om yngre barn vanligtvis slipper de värsta effekterna av Covid, kan allvarliga fall och dödsfall fortfarande inträffa. Detta var särskilt uppenbart den gångna vintern, när omicron-vågen skickade sjukhusvistelsefrekvensen för barn under 5 år högre än någon tidigare punkt i pandemin, enligt CDC-data.

Treåriga Andel var den första ungdomen som fick Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccinet vid Stanford Medicine. Hans föräldrar, Otavio och Zina Good, registrerade honom i en klinisk prövning för barn i åldern 6 månader till 4 år. Steve Fisch / Stanford Medicine

Kommittéledamoten Dr. Jay Portnoy, professor i pediatrik vid Children’s Mercy Hospital i Kansas City, Missouri, beskrev att gå förbi hans sjukhuss akutmottagning tidigare i år och se den fylld av Covid-patienter.

“Jag vet att dödligheten från Covid bland små barn kanske inte är extremt hög,” sa Portnoy. “Men det är helt skrämmande för föräldrar att deras barn är sjukt och måste åka till sjukhuset eller till och med gå till akuten eller sin primärvårdsläkare för att de är sjuka och har svårt att andas.”

Den 28 maj har minst 442 barn under 5 år dött på grund av Covid, berättade Dr. Peter Marks, FDA:s främsta vaccinregulator, för kommittén. Det antalet dödsfall, under loppet av drygt två år, är mycket högre än vad som vanligtvis ses under samma tidsperiod för andra farliga luftvägsvirus, som influensa, sa han.

Barn är också mottagliga för a sällsynt komplikation av Covid som kallas MIS-Celler multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn, vilket orsakar allvarlig inflammation i hela kroppen.

Trots det erkände panelen att risken för dessa allvarliga utfall är mycket liten – de allra flesta barn med Covid återhämtar sig.

Två vacciner tillgängliga för barn

Data från kliniska prövningar som presenterades av både Moderna och Pfizers representanter vid onsdagens möte visade att vaccinerna var säkra och effektiva hos de yngsta barnen.

Modernas vaccin består av två sprutor med fyra veckors mellanrum. Totaldoserna är 25 mikrogram – en fjärdedel av den dos som ges till vuxna. Skotten var cirka 40 till 50 % effektiva för att förhindra mildare omikroninfektioner hos små barn.

Moderna erkänner den lägre effekten och förväntar sig att barn i åldersgruppen ska erbjudas en boosterdos av vaccinet “någon gång i tiden.”

Pfizer erfaren liknande problem till Moderna tidigare i år när kliniska prövningar fann att dess tvådosregim endast gav ett begränsat skydd mot infektion.

På onsdagens möte presenterade Pfizer data om tre doser av vaccinet, vilket visade sig vara 80 % effektiv för att förhindra symtomatisk Covid. De första skotten ges med tre veckors mellanrum, följt av det tredje skottet, åtta veckor senare.

Pfizers shot för barn under 5 år är också en lägre dos än dess version för vuxna: 3 mikrogram mot 30 mikrogram.

Dr Amanda Cohn, chefsläkare vid CDC:s nationella centrum för immunisering och luftvägssjukdomar, varnade för att jämföra effektivitetssiffrorna för de två vaccinerna, med tanke på att de bara var baserade på ett litet antal fall av Covid.

“Jag tror att vaccinet är effektivt,” sa hon.

Både Moderna- och Pfizer-vaccinerna visade sig vara allmänt väl tolererade hos barn, med liknande biverkningar, som inkluderade smärta vid injektionsstället, irritabilitet, dåsighet och feber.

I en analys som publicerades online under helgen sa FDA-forskare att de pediatriska försöken kan ha varit för små för att upptäcka ett sällsynt hjärtinflammationstillstånd som kallas myokardit.

Moderna- och Pfizer-vaccinerna har kopplats till sällsynta fall av myokardit, särskilt hos tonårspojkar och unga män, även om inga fall sågs i försöken för de yngsta barnen.

Följ NBC HÄLSATwitter & Facebook.


#FDApanelen #stöder #Covidvaccin #för #yngsta #barn

Leave a Comment

Your email address will not be published.